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2015年10月30日

藥物警戒快訊 2015年第11期(總第151期)

 

內容提要
  美國更新氯氮平風險管理計劃
  英國警示質子泵抑制劑的亞急性皮膚型紅斑狼瘡風險
  日本提示使用克唑替尼可能發生心力衰竭
  新西蘭提示唑來膦酸的急性期反應和腎功能損害風險
  日本警告流感HA疫苗的視神經炎風險



美國更新氯氮平風險管理計劃

  美國食品藥品管理局(FDA)2015年9月15日發布信息,稱正在對精神分裂癥治療藥物氯氮平的監測、處方、調劑和獲得要求進行修訂,以解決嚴重血液異常——重度中性粒細胞減少癥的安全性問題,并增強當前認知。重度中性粒細胞減少癥表現為抗感染的中性粒細胞、白細胞顯著減少,危險性極高,可危及生命。
  對標準抗精神病藥物治療無充分反應的患者,使用氯氮平治療可改善其精神分裂癥狀。精神分裂癥的癥狀包括幻聽、幻視及多疑和沉默寡言。對于精神分裂癥或分裂情感性障礙患者,氯氮平還可有效降低患者反復自殺行為的風險。2014年,美國估計有大約9萬例患者在門診零售藥房接受氯氮平處方。
  對于氯氮平治療患者的要求進行了兩部分修訂。首先,進一步明確了氯氮平的處方信息,說明了如何對患者中性粒細胞減少癥進行監測和管理氯氮平的治療。其次,批準了一項全新的風險評估和最小化計劃(REMS),稱為氯氮平REMS項目。修訂的處方信息和氯氮平REMS項目將改善對重度中性粒細胞減少癥患者的監測和管理,減輕氯氮平藥物單獨注冊登記產生的負擔,并減少可能的混淆。目前已將監測、處方、調劑和獲得所有氯氮平類藥物的要求并入氯氮平的REMS項目。
  氯氮平REMS項目取代了當前6個氯氮平注冊登記系統,這些系統由不同的氯氮平生產商維護。REMS要求處方醫生、藥房和患者注冊進入一個集中的項目,當前接受氯氮平治療的患者也將自動轉入氯氮平REMS項目。自2015年10月12日起,處方醫生和藥房將被要求依照特定的過渡方案在氯氮平REMS項目中進行認證。
  FDA對氯氮平引起的中性粒細胞減少癥的監測建議也進行了修訂。修訂的氯氮平處方信息和氯氮平REMS項目要求,將僅使用絕對中性粒細胞計數(ANC)而非白細胞計數監測中性粒細胞減少癥,并且修訂了ANC標準,使患者可在較低的ANC水平下仍可以使用氯氮平,這一變更將使更多患者繼續接受氯氮平的治療。此外,之前不適于接受氯氮平治療的良性族裔性中性粒細胞減少癥(BEN)患者現在也可接受此藥物治療。
  修訂的處方信息將有利于提高處方醫生制定個體化治療方案的靈活性,如處方醫生確定精神疾病的風險高于復發性重度中性粒細胞減少癥的風險,則可選擇氯氮平治療,尤其是對于將氯氮平作為抗精神病治療最終選擇的患者。

(美國FDA網站)

 

英國警示質子泵抑制劑的亞急性皮膚型紅斑狼瘡風險

  英國藥品和醫療產品管理局(MHRA)2015年9月發布新的一期藥品安全性更新月報,介紹了質子泵抑制劑(PPI)和亞急性皮膚型紅斑狼瘡(SCLE)病例發生的相關性。
  PPI可減少胃酸分泌,是廣泛用于治療胃酸相關疾病的藥物,包括:反流性食道炎、胃十二指腸潰瘍和Zollinger-Ellison綜合征。英國市場上銷售的PPI包括:埃索美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑和雷貝拉唑。
  SCLE是一種發生于日光暴露區域的無瘢痕形成的皮膚病。SCLE的特征為多環形紅斑鱗片狀斑塊或融合的銀屑病樣斑丘疹病變,有時伴有關節痛??墒褂闷つw試驗(如直接免疫熒光)和血清學試驗(包括出現抗Ro抗體或Sjögren 綜合征相關抗原A[SSA])來診斷SCLE。藥物誘導的SCLE可發生于藥物暴露后數周、數月,甚至數年。
  相關性證據
  PPI的應用非常廣泛,報告的SCLE病例則相對罕見。盡管如此,臨床文獻和報告至藥品監管部門的病例(包括黃卡計劃)的證據仍支持PPI與SCLE之間存在因果關聯性。目前正在更新產品信息,以納入此新的信息。
  來自瑞典的一個鏈接患者注冊與處方藥物注冊系統的病例對照研究認為,接受PPI治療的患者發生SCLE的風險為普通人群的3倍(OR值為2.9[95% CI: 2.0–4.0])1。
  丹麥一家大學教學醫院中的一個皮膚病科室19年間的患者病歷審查中發現了19例與PPI相關的SCLE病例。其中,3例病例被明確歸類為PPI所致,14例病例歸類為很可能為PPI所致2。
  臨床文獻中還報道了另外17例PPI使用后的SCLE病例3-8。
  截至目前,文獻審查的病例和PPI上市許可證持有者向藥品監管部門提交的病例報告中,共發現了36例去激發陽性和4例再激發陽性的病例報告。
  參考文獻:
  1. Grönhagen CM and others. Subacute cutaneous lupus erythematosus and its association with drugs: a population-based matched case-control study of 234 patients in Sweden. Br J Dermatol. 2012; 167: 296–305.
  2. Sandholdt LH and others. Proton pump inhibitor-induced subacute cutaneous lupus erythematosus. Br J Dermatol 2014; 170: 342–51.

  3. Almebayadh M and others. Subacute cutaneous lupus erythematosus induced and exacerbated by proton pump inhibitors. Dermatology 2013; 226: 119–23.
  4. Reich A, Maj J. Subacute cutaneous lupus erythematosus due to proton pump inhibitor intake: case report and literature review. Arch Med Sci 2012; 8: 743–47.
  5.McCourt C and others. Anti-Ro and anti-La antibody positive subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) induced by lansoprazole. Eur J Dermatol 2010; 20: 860–61.
  6.Panting KJ et al. Lansoprazole-induced subacute cutaneous lupus erythematosus. Clin Exp Dermatol 2009; 34: 733–34.
  7.Dam C, Bygum A. Subacute cutaneous lupus erythematosus induced or exacerbated by proton pump inhibitors. Acta Derm Venereol 2008; 88: 87–89.
  8.Bracke A and others. Lansoprazole-induced subacute cutaneous lupus erythematosus: two cases. Acta Derm Venereol 2005; 85: 353–54.

(英國MHRA網站)

日本提示使用克唑替尼可能發生心力衰竭

  日本厚生勞動?。∕HLW)及藥品和醫療器械管理局(PMDA)于2015年6月發布消息,稱已經修改了克唑替尼的產品說明書,以補充心力衰竭的風險提示。
  克唑替尼用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK)陽性、不能手術切除的晚期或復發性非小細胞肺癌。
  MHLW/PMDA指出,日本已經收到了使用克唑替尼治療后發生心力衰竭的病例報告。根據專家建議和現有證據,MHLW/PMDA建議在說明書“不良反應”一節“具有臨床意義的不良反應”子節中添加以下內容:“心力衰竭:可能發生心力衰竭。應仔細監測患者。如果觀察到液體潴留(肺水腫、胸腔積液、心包積液等)、體重迅速增加、心力衰竭的癥狀(呼吸急促、呼吸困難和水腫等),應采取適當措施,例如暫停用藥、減量或中止治療。”

(WHO Pharmaceuticals Newsletter)

 

新西蘭提示唑來膦酸的急性期反應和腎功能損害風險

  新西蘭藥品安全局(CARM)于2015年6月發布消息,提醒醫務人員使用唑來膦酸后患者可能出現急性期反應或腎臟不良反應。
  唑來膦酸是靜脈注射用雙膦酸鹽類藥物。CARM已收到153例使用該藥后出現肌肉骨骼系統不良反應的報告,此外還收到26例眼睛和33例尿路不良反應的報告,均在輸注唑來膦酸后1個月內出現。
  急性期反應可能出現下列癥狀:寒顫、發熱、流感樣癥狀、夜間出汗、僵硬和顫抖、彌漫性肌肉骨骼疼痛、胃腸道反應和眼睛炎癥。急性期反應可發生在輸注后大約兩周內的任何時間,大部分患者將在輸注后最初三天內出現癥狀。這些反應通常為自限性,可以在24-48小時內完全緩解,但有些患者的癥狀可能持續更長時間。
  輸注唑來膦酸后有迅速發生腎臟不良反應的風險,充分的水化作用有助于減輕該風險。有患者在唑來膦酸首次給藥后即出現腎功能惡化,進展至腎衰竭和需要透析。若患者在輸注后出現腎功能下降的指征,需要進行是否繼續治療的獲益與風險評估。

(WHO Pharmaceuticals Newsletter)


日本警告流感HA疫苗的視神經炎風險

  日本厚生?。∕HLW)和日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)已宣布修改流感HA疫苗的說明書,添加了視神經炎的風險描述。
  流感HA疫苗用于預防流感。MHLW/PMDA指出,日本已經報告了注射流感HA疫苗后發生視神經炎的病例。
  根據專家建議和可用證據,MHLW/PMDA建議在說明書“具有臨床意義的不良反應”一節“腦炎/腦病和脊髓炎”子節中添加視神經炎的風險描述。
  參考文獻:Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 7 July 2015 (www.pmda.go.jp/english/

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